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        制藥行業的良好實驗室規范

        高質量的藥物依賴于良好的實驗室規范。從設備維護到管理結構,制藥實驗室的每個部分對于維護這些良好實踐都很重要。在這里,我們列出了四個關鍵考慮因素,以保持您的實驗室高效并遵循制藥行業的良好實驗室實踐。

        良好實驗室規范 #1:管理層和員工

        明確定義您的管理結構很重要,這樣您的所有員工都知道他們在實驗室中的角色。利用組織結構圖清楚地傳達這種結構。一旦你定義了你的管理,確保檢查到位,以保持所有級別的信息自由流動。信息傳遞不暢會導致溝通不暢,如果經常發生這種情況,可能會導致毀滅性的備份。從接收到最終處理和分析,樣品的狀態應易于追溯。同樣,您的所有員工都應保持公正,與可能影響其動機的內部或外部影響無關。

        讓實驗室中的每個人都了解設備維護、校準和操作程序。充分的培訓和監督是確保您的實驗室繼續正常運作的最佳方式之一。最后,精心維護所有記錄,并安排專人負責確保這一切發生。要維護的記錄可以是來自與設備相關的計算機的日志,在處理樣品時跟蹤樣品的狀態,以及最終的分析報告。無論來源如何,每條記錄都應該有專人負責確保它是最新的并根據要求進行備份。

        良好實驗室規范 #2:設備和試劑

        應訂購、設計和安裝您的設備以在您的實驗室空間中運行。從可以提供足夠技術幫助以解決任何問題的制造商處購買設備。應保存所有設備的記錄,包括其位置、驗證、維護計劃和過去的損壞/維修。始終保持易于訪問的校準信息,包括上次校準的日期和重新校準的時間。  

        制藥實驗室嚴重依賴試劑來產生可靠、可重復的結果。所有試劑都應妥善存放在可取用但安全的位置。從您的員工中指定某人來維護您的試劑記錄。這些記錄應包含接收日期、來源、到期日期、安全信息和其他相關信息。更重要的是,如果任何試劑是內部制造的,它們應該清楚地標明含量信息、制造日期,并根據需要定期進行測試,以確保沒有發生降解。甚至水也應被視為試劑,并應采取適當的措施避免污染。對于參考物質,應使用藥典參考溶液(如果有)。如果參考物質是內部制造的,

        良好實驗室規范#3:操作程序和方法

        如果您的實驗室從外部采樣物質,則應制定采樣計劃。收到樣品后,通常將樣品分為三份:一份用于測試,一份用于重新測試(如果適用),以及在有爭議的情況下進行最終確認。理想情況下,應為兩次分析保留足夠的樣本,以防需要或要求重新分析。同樣,所有外部樣本都應準確定義,詳細記錄來源,了解內容。

        分析工作表和分析證書應按照制藥行業的良好實驗室規范完整填寫,并包含測試樣品的所有必需信息。通常,每個編號的樣品都應該有自己的分析工作表和分析證書。應定期驗證分析程序。

        良好實驗室規范 #4:安全

        最后,不要忽視實驗室的安全性。安全失誤會導致錯誤、分心和混亂。確保您的員工始終了解他們正在使用的材料以及任何相關風險。清楚地適當標記有毒或有害材料。為您的員工提供防護服和護目鏡。確保他們知道急救、緊急洗眼器和滅火器的位置。    

        總之:

        這四個考慮因素將幫助您的實驗室遵循制藥行業的良好實驗室規范。這些實踐將幫助您在分析中獲得可靠的結果和效率。良好的記錄保存和問責制將使您更好地預算資源、維護和基礎設施成本。更好的是,可靠的供應商將幫助您在制藥行業實現良好的實驗室規范。

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