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        4 非臨床研究的良好實驗室規范

        在這篇文章中我們將重點關注如何保持您的實驗室設備合規,因為任何實驗室的輸出都依賴于功能齊全、維護良好的設備。  

        良好實驗室規范 #1:設備設計和位置

        您的實驗室設備應“具有適當的設計和足夠的能力,可根據協議運行?!?nbsp;這意味著您的設備應該根據您希望使用的目的進行設計和設置。此外,設備應放置在適合定期“操作、檢查、清潔和維護”的地方。 

        要在此類別中保持合規性,請對所有實驗室設備做好功課。與制造商討論您計劃使用它的目的以及您所在位置的任何相關環境考慮因素。這不僅可以確保您正確使用設備,還可以確保您從購買中獲得最大收益。 

        良好實驗室規范 #2:維護和校準 

        定期維護您的實驗室設備對于保持其按設計運行的功能至關重要。同樣,測量儀器應定期進行適當的校準,以確保準確性?!霸O備應進行充分檢查、清潔和維護”,以保持合規。  

        從具有良好溝通、知識和技術援助的供應商處購買。服務、及時響應和反饋是在實驗室供應商中尋找的關鍵要素。始終知道在哪里可以訪問您的設備的維護信息(手冊、SOP、制造商網站),并讓操作它的每個人都可以訪問。每當您有任何疑問時,請始終聯系制造商以獲取更多信息。

        良好實驗室規范 #3:標準操作程序 (SOP)

        書面和現成的標準操作程序對于“確保研究過程中生成的數據的質量和完整性”是必不可少的。這些書面 SOP 是標準化設備操作方式的好方法,可讓您的結果在操作人員和時間范圍內保持一致。您的 SOP 應由高級操作員設計并由管理層批準,以包含足夠的信息。任何偏差都應始終得到批準和記錄。 

        您的 SOP 詳細定義“在設備的例行檢查、清潔、維護、測試、校準和/或標準化中使用的方法、材料和時間表”。您的書面 SOP 還應指明“對每項操作的執行負責”的人,該人將作為操作過程中遇到的問題或問題的首選來源。  

        最后,您的書面 SOP 還應概述在設備出現故障或故障時應采取的步驟。通過詳細概述您的實驗室設備操作程序,還可以確保標準化、適當地使用您的設備。

        良好實驗室規范 #4:記錄

        設備操作的書面記錄對于發生任何問題時的可追溯性至關重要?!皯4嬖O備的所有檢查、維護、測試、校準和/或標準化操作的書面記錄”。  

        這些記錄應包含操作的日期和描述。還應記錄機械故障、損壞或故障并注明日期,以及為解決此類問題而進行的任何維修。一些設備將包括可以記錄和記錄此類故障的軟件。通過與制造商交談,了解您的設備能夠(和不能)以及如何訪問任何此類日志。

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