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        可以輕松避免的常見藥片缺陷



        藥片缺陷的產生有多種原因,但許多原因很容易避免。為了解決缺陷,壓片技術人員必須對壓片過程和所用材料都具有充分的了解。如果技術人員要具備必要的技能來修理設備并zui大程度地減少生產中的問題,則對機器的設置和使用進行充分的培訓至關重要。專業和經驗豐富的技術人員可以將普通產品變成高質量的產品,而新手或經驗不足的操作員則不能,甚至可能害怕調整機器以防止或糾正問題。設備正確操作后,藥片的生產將順利進行。

        藥片缺陷之類的問題可能會導致公司損失生產時間和銷售,從而造成金錢損失。困擾壓片行業的常見問題包括:

        • 重量變化
        • 易碎性
        • 硬度
        • 黏著
        • 采摘
        • 封蓋
        • 覆膜
        • 削片
        • 雜色
        • 雙擊或印象

        盡管存在一些影響片劑制造過程的缺陷,但zui常遇到的三個問題是封蓋/層壓,硬度和粘著/拾取。

        這些缺陷通常是由于:

        • 上游裝置出現問題
        • 壓片機問題
        • 劣質原料
        • 配方造成的缺陷
        • 銑削過程會導致太多細粉,從而導致封蓋,硬度,層壓和黑點
        • 壓縮失敗
        • 粉末流動性和壓縮性差
        • 產品太干或太濕,無法正確彈出

        理想情況下,在壓片階段之前,應先確定與制劑,研磨和加工有關的任何問題,然后再將制劑進行壓片。如果問題只是在壓片機上才變得明顯,那么技術人員能夠以zui少的過程停機時間來解決這些問題也很重要,從而避免了設計必須回到繪圖板上。

        以下是三個常見缺陷以及如何zui好地避免它們。

        封蓋

        當片劑的頂部發生破裂并且頂部或蓋子將其與固體片劑的主體分開時,就會發生封蓋現象。這通常是由于壓縮階段的空氣滯留在粉末材料中引起的。這也可能是由于粉末粉末的收集導致壓機無法壓縮配方而引起的。

        當片劑被壓縮時,壓縮空氣從粉末顆粒中排出,從而使每個顆粒粘附在一起。壓力機的設計允許壓縮過程中的空氣消散。隨著空氣從顆粒中釋放出來,它也可以將非常細的干燥顆粒向外推。這些顆粒通常不粘在一起,并且當將顆粒推入杯子和片劑帶附近釋放的空氣線中時,細粉可防止顆粒被壓縮而導致片劑破裂。

        抬高上沖模頭時會釋放空氣,因此壓蓋僅發生在藥片的頂部。如果藥片的下部發生破裂,則稱為層壓,下面將進行討論。

        印刷機速度越快,發生封蓋的可能性就越大,只需降低印刷機的速度通常就可以解決問題。也就是說,還有其他方法可以解決此問題。

        不良的配方以及不良的加工方法通常會導致堵塞。干燥的混合物可能會導致堵塞,因為配方中的水分含量低會阻止顆粒相互混合。添加到配方中以幫助將顆粒粘合在一起的粘合劑可能不足以用于特定材料。如果確實發生封蓋,因此值得回顧一下粘合劑的選擇?;旌匣蚧旌喜划敃o配方添加空氣,混合不充分還會導致粉末分離,從而導致片劑壓蓋。過度混合本身會引起問題,因此需要仔細優化混合過程以確保片劑生產的質量穩定。

        通??梢酝ㄟ^增加保壓時間(即減慢生產速度)或仔細分析配方和生產過程來輕松確定封蓋。

        層壓

        覆膜是指在藥片中頂部以外的任何位置進行拆分的術語。層壓基本上與封蓋相同,并且起因相似。但是,正確診斷層壓問題以確保采取適當步驟解決問題很重要。經常由于片劑的過度壓縮而發生層壓。太大的壓縮會導致顆粒變平,從而阻止它們鎖定在一起。當輕粒子或細粒子不結合時也會發生這種情況,因為這些粒子壓縮得不好。為了防止這種情況,需要減小片劑的厚度,和/或增加停留時間以使細顆粒結合。為了增加停留時間,可以采用預壓縮或降低藥片的速度。另一種選擇是使用錐形模具而不是**的圓柱形模具孔。錐形模具通常不會出現壓蓋或層壓問題。

        消除封蓋/層壓的步驟

        1. 打孔滲透。檢查壓片機的打孔深度是否可調。調整模具中上沖頭的穿透深度可以使排氣更好,這通??梢钥焖俳鉀Q問題。預壓縮穿透的打孔穿透設置不必與主壓縮步驟相同。

        2. 預壓縮。新型高速旋轉壓片機具有預壓縮功能,這是在主要壓實步驟之前的初始壓縮步驟。預壓縮是壓實粉末的一種方法,但壓力要比主壓縮步驟低。它特別適用于有干粉塵或顆粒的情況–它使用較小的力將顆粒粘合在一起,以使它們在zui后的壓縮步驟中不會遷移出來。如果藥片需要更多的停留時間,則可以在第二個預壓縮步驟中以更大的力進行兩次預壓縮。

        3. 緩慢按下。通過降低壓力機的速度,可以增加保壓時間或壓片時間。通過減慢壓力機的壓力并延長保壓時間,可以排空空氣,使顆粒有時間彼此結合,一旦釋放片劑,硬度就可以控制。但是,重要的是要確保保壓時間不要太長,因為這樣可能會導致顆粒變得太干和使片劑分層。顯然,延長保壓時間是解決封頂問題的一種方法,但需要對其進行管理,以免引入層壓問題。

        4. 工具設計。數位板工具的設計會影響封蓋和層壓。圓頂形工具可以延長保壓時間,并且改變杯的深度和半徑可以幫助壓縮階段更快地釋放空氣。此外,向沖模添加錐度可以幫助在壓縮過程中排出滯留的空氣,并減少藥片蓋住的趨勢。逐漸變細還可以減小導致片劑分層趨勢的力。請記住,適當的保養和維護可以消除其他問題,例如j型鉤,模具內的壓縮磨損環和過早的沖頭磨損。

        粘貼和揀選

        當制劑的顆粒粘附到沖壓機的表面時,發生粘附缺陷。另一方面,當顆粒粘附在打孔器**中嵌入的設計(例如字母或徽標)中時,就會發生拾取。粘貼和拾取都會導致片劑損壞。目視檢查通常是質量控制的一部分,可能會發現粘附和拾取。但是,目視檢查非常耗時,會降低產量,但許多制造商沒有選擇。當批次到達壓縮階段時,操作員必須調整壓力機以符合產品的特征設計。壓片機的設置和操作,工具及維護都會影響產品的質量。有時顆粒還沒有完全干燥。那是,它們的外部可能干燥而堅硬,而內部卻潮濕或濕潤。這可能會嚴重影響片劑的質量,因為干燥不良的顆粒會在壓縮過程中破裂并粘在沖壓機的表面。如果發生這種情況,檢查顆粒干燥過程很重要。

        改善和消除粘連的步驟:

        1. 調整壓力。壓縮力會影響產品,因為增加力可能會導致過度顆?;漠a品粘附,而降低的力則可能導致顆粒粘附到沖頭表面而不是彼此粘附。

        2. 增加壓力。如果觀察到拾取,則可以增加一個沖頭壓力,以鼓勵顆粒彼此結合而不是粘附到沖頭上。

        3. 預壓縮。通過預壓縮或降低壓榨速度來延長保壓時間會使顆粒粘在一起,而不是在沖頭表面上。

        4. 拋光。拋光打孔面可能有助于解決粘連問題。

        5. 正確混合潤滑劑。正確混合潤滑劑很重要,因為過度混合會導致潤滑劑無法有效防止粘連或剝落。

        粘著可以在生產過程中的任何時候發生,但zui經常發生在印刷機的初始設置過程中。盡管有時無法預測,但它也可能是經常發生的,對于一種產品可接受的粘附水平可能對另一種產品而言可能并非如此。為了確定粘附的可能性,需要了解產品和配方的特性,例如水分含量和顆粒尺寸分布。話雖如此,只有當制劑在壓片機中時,粘附才會變得明顯。

        為了防止壓制過程中的粘連,可以通過使片劑更薄來增加片劑的硬度。另一種解決方案是增加停留時間,以確保濕顆粒粘附在其他顆粒上而不是打孔面上。當粉末混合不完全時,也可能發生粘連或拾取。當配方中的潤滑劑不能與顆粒充分混合時,它們會粘在沖頭表面上。如果改善混合效果不能解決粘連或拾取問題,則可以對杯子表面進行拋光。問題的其他原因可能與產品本身,上游工藝,壓力機或工具的操作或這些因素的組合有關。

        具有高可壓縮配方的產品傾向于生產高質量的片劑。如果這些配方發生粘連,經驗豐富的操作員有時會顯著增加壓縮壓力。這種沖擊方法可能適用于有限的產品,但不建議長期使用,因為它會使沖頭過載,從而損壞工具和機器。同樣,必須強調的是,經驗豐富的操作員了解壓片機的局限性,并且知道解決粘連或拾取問題的zui佳方法。

        藥片硬度

        片劑生產的另一個問題是片劑硬度的變化。軟片劑不僅會導致印刷機問題,還會導致產品稠度,薄膜包衣工藝和包裝問題,有時會導致產品召回。

        解決片劑硬度問題的**步是在研究上游工藝之前檢查壓機

        1. 體重控制。保持藥片的重量是控制其硬度的關鍵。重量的波動會導致片劑硬度的變化。因此,相對于目標重量的片劑重量的控制精度尤其重要。比目標輕的片劑趨向于為軟片劑,而較重的片劑趨向于較硬。如果堆積密度有變化,則模頭填充將不一致,從而導致片劑重量變化很大。

        2. 刮板刮刀并填充模具。刮板經常被視為易磨損的物品,應定期更換。如果產品磨蝕性很強,則可能應每天更換刮刀。對于其他常規產品,刀片可能會持續幾個月。因此,刀片的壽命取決于產品類型以及刀片的維護程度。

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